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ISO13485醫療器械行業質量管理體系
ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。現就新版ISO13485的換版情況進行介紹。
ISO13485簡介
基礎ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準?，F就新版ISO13485的換版情況進行介紹。
一. 換版背景和過程
自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。鑒于醫療器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規的協調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。
二. 內容變化
根據目前第三版ISO 13485醫療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。
具體的變化包括如下：
一）適用的范圍更明確 新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。
二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的適用性。
三）術語和定義更實際 新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。
四）風險管理更趨強化 新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。
五）條款的變化更合規 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求，以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了很多法規要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求，適應了更廣的協調合規要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。
三. 過渡期安排
目前根據討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：
四．實施參考
對于新版標準的實施安排，建議企業按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業實施體系里的要求，如統計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。
總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協調了法規要求，最大限度地降低了風險，確保醫療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規審核提供了更好的一致性。
ISO13485認證意義
提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度 ；
提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益 ；
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 ；
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率 ；
通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險 ；
提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
1、法律證明文件（營業執照或機構成立批文）；
2、生產許可證/資質證書/強制性認證證書等的復印件（根據國家及行業、部門的法律法規和標準要求）；
3、有效的管理體系文件（質量手冊、程序文件等）；
4、申請認證的產品/服務的相關活動的簡介認證范圍涉及的多場所、在建項目、臨時服務點清單（適用時）；
5、認證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規、標準清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規或規章的記錄）；
6、產品實現工藝流程圖或服務提供過程流程圖 ；
7、近兩年國家或行業主管部門抽查報告（適用時）；
8、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明 ；
9、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息 ；
10、主要外購、外協件清單等 。
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ISO認證證書有效期多久，可隨時更換認證機構嗎？
ISO認證證書的有效期是3年，首次拿到證書叫初次審核，審核通過頒發證書。然后是監督審核，每年一次。如果不監督，認證機構可以對企業的證書進行暫停，暫停后企業的ISO證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發的新的證書。三年到期可換證審核
如果原ISO證書已經到期，或者原認證機構被暫停認證資格，企業可以轉換到別的認證機構。
如果ISO證書還在有效期，原則上不允許轉換認證機構。如需要轉換，應向CNCA 中國認證認可監督管理委員會申請，沒有非常確定的理由一般不允許轉換。
ISO認證證書如何查詢真偽？
現在非常多的企業都申請了ISO各種體系認證，但是現在認證機構魚龍混雜，如何能知道自己證書的真偽情況呢？
在此將證書真偽驗證方法介紹如下：
1）首先登陸國家認監委的網站 http://www.cnca.gov.cn/cnca/
2）然后點擊辦事大廳-系統查詢-認證認可業務信息統一查詢http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do
3）然后在企業名稱欄內輸入最正確的認證企業名字，不需要輸入證書編號。然后輸入驗證碼，就能出現證書的登記在案的情況了。
ISO認證標志如何使用？
按規定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格后，由認證機構對認證企業給予注冊和發給證書，列入認證企業名錄，并公開發布。獲準認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆注冊標志受法律保護不得冒用與偽造。
ISO證書顯示哪些信息？
主要有證書編號、申請認證組織名稱、審核通過的相關標準、認證范圍、證書有效期、認證機構名稱、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。
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